为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，2023年10月13日国家药监局发布了关于化学再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号），该公告主要解决了以下36个化学原料药再注册相关问题。

　　答：药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。

　　答：《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）

　　答：登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。

　　答：载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。

　　16、未取得药品批准文号，但已通过审评审批标识为A的化学原料药基于什么再注册？

　　答：药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册。

　　答：境内登记人向所在省级药品监管部门递交资料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；

　　境外登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。

　　答：境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。

　　35、再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应怎样做？

　　答：申请人可按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）重新登记申报，药审中心给予新的登记号。

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